FDA Onaylı Cihaz Ne Demek? CE, 510(k) ve Belge Kontrolü

FDA, CE ve 510(k) başlıkları yanında üretici, model ve kullanım amacı kontrolünü gösteren NEFES kapak tasarımı — NEFES editoryal kapak tasarımı. Resmî sertifika veya ürün belgesi değildir.

Cihaz ilanında “FDA onaylı”, “CE belgeli” veya “Sınıf IIb” yazması, satın alma kararının tamamlandığı anlamına gelmez. İşletme sahibinin asıl kontrolü, ilandaki cihaz ile belgedeki üretici, model ve kullanım amacının eşleşmesidir. Bu rehber belge okuma ve tedarikçiyle bilgi toplama sürecini anlatır; belirli bir cihaz için Türkiye'de kullanım yetkisi kararı vermez.

FDA onaylı cihaz ne demek?

“FDA onaylı cihaz” ifadesinin anlamı, dayanak gösterilen FDA işlemine bağlıdır. Kuruluş kaydı, cihaz listelemesi, 510(k) clearance ve PMA approval aynı işlem değildir. FDA, yalnız kuruluş kaydı veya ürün listelemesinin onay anlamına gelmediğini açıklar. Bu nedenle tedarikçiden önce kayıt ya da karar türünü, ardından doğrulanabilir numarasını isteyin. FDA'nın kayıt ve onay açıklaması.

Dar ekranda tablonun diğer sütunları için yatay kaydırın; klavyeyle tablo alanına gelip sağ ve sol okları kullanabilirsiniz.

İlanda görülen ifadeyi hangi belgeyle kontrol etmeli?
İfade	Kontrol edilecek dayanak	Satın alırken sorulacak soru
FDA registered / listed	Kuruluş veya ürün kayıt bilgisi	Bu kaydın yanında ürüne özgü hangi pazara giriş kararı var; muafiyet ileri sürülüyorsa dayanağı ne?
510(k) cleared	K ile başlayan karar numarası ve bağlı dokümanlar	Karar teklif edilen modelin ve başlıkların hangi kullanımını kapsıyor?
PMA approved	PMA başvurusu ve FDA kararı	Karardaki ürün ve kullanım amacı teklif edilenle aynı mı?
CE işaretli	Uygunluk beyanı ve ilgili mevzuatın gerektirdiği diğer belgeler	Beyan hangi üreticiyi, modeli ve teknik düzenlemeyi kapsıyor?

FDA'nın cihaz sınıfları ABD düzenleme sistemine aittir. Bu sınıfları, Avrupa Birliği sistemindeki IIa veya IIb ibareleriyle eş anlamlı okumayın. “Class II yazıyor, o halde IIb belgesi var” çıkarımı yapmadan her belgeyi kendi düzenleme sistemi içinde inceleyin.

510(k) nedir, PMA onayından farkı ne?

510(k), cihazın yasal olarak pazarlanan ve PMA gerektirmeyen bir karşılaştırma cihazına esaslı ölçüde eşdeğerliğinin gösterildiği başvuru yoludur. PMA ise FDA'nın pazarlama onayı başvurusudur; amaçlanan kullanım için güvenlilik ve etkililik bakımından yeterli geçerli bilimsel kanıt değerlendirilir. Belgede “510(k) clearance” varsa bunu metinde aynı terimle belirtmek, genel bir “FDA onayı” başlığından daha açıklayıcıdır. FDA: cihaz onayları ve clearance yolları.

Kontrol için tedarikçinin hazırladığı sertifika görseliyle yetinmeyin. FDA 510(k) veri tabanı rehberinden resmî arama ekranına geçin; numara, cihaz adı ve başvuru sahibi üzerinden kaydı bulun. Sonuçtaki cihaz adı, karar tarihi ve erişilebilen özet ya da karar belgelerini teklif dosyasına kaydedin.

Gerçek bir karar belgesinde nerelere bakılır?

Örnek olarak FDA'nın K230371 numaralı, 22 Şubat 2023 tarihli karar dosyasında “The Alma Soprano Titanium”, “Class II” ve ürün kodları ayrı alanlarda yer alır. Kullanım amaçları dosyanın “Indications for Use” bölümündedir. Bu örnek yalnız belge yapısını gösterir; bir marka önerisi, piyasadaki her aynı adlı cihazın doğrulanması veya Türkiye'de salon kullanımına izin sonucu değildir.

Teklifteki ticari adın benzemesi yeterli bir eşleşme sayılmamalı. Farklı üretici, başka başlık veya değişik model eki gördüğünüzde tedarikçiden ilişkiyi yazılı olarak açıklamasını isteyin. Açıklamayı, kararın kendisinin yerine geçen bir kanıt gibi değerlendirmeyin.

CE belgeli cihaz ne demek?

CE, ürünün ilgili teknik düzenlemenin gerektirdiği uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini gösteren işarettir. Süreçte üretici ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş rol alır. Ticaret Bakanlığı'nın CE açıklaması, işaretin ilgili teknik düzenlemeye uygunlukla ilişkisini anlatır. İlanda yalnız “CE sertifikası var” yazıyorsa hangi düzenleme ve hangi model için olduğunu ayrıca sorun.

Her ürünün CE sürecinde aynı belge seti bulunmaz. Bazı ürünlerde üreticinin uygunluk beyanı, bazılarında ilgili kurallar uyarınca onaylanmış kuruluş değerlendirmesi devreye girer. Bakanlığın CE soru-cevap belgesi bu ayrımı açıklar. Bu eski açıklamadaki tarihsel mevzuat listesini güncel bir cihazın geçerlilik kontrolü yerine kullanmayın.

Pratik satın alma dosyanızda ürün etiketi fotoğrafı, imzalı uygunluk beyanı, Türkçe kullanım dokümanı ve gerekiyorsa ilgili kuruluşun sertifikası yan yana dursun. Üretici unvanını, model tanımını, belge kapsamını ve varsa geçerlilik bilgilerini karşılaştırın. Bu, belge toplama önerisidir; tek başına ürün uygunluk değerlendirmesi değildir.

Ek XVI ve Sınıf IIb ne anlama gelir?

AB MDR kapsamındaki Ek XVI, amaçlanan tıbbi kullanımı bulunmayan belirli ürün gruplarını da düzenleme kapsamına alır. Bu nedenle “tıbbi amaç taşımıyor” ifadesini “hiçbir cihaz düzenlemesine tabi değil” şeklinde okumayın. MDCG'nin Ek XVI sınıflandırma rehberi, önce ürünün kapsama girip girmediğinin, sonra sınıfının değerlendirilmesini anlatır. Rehber hukuken bağlayıcı bir mahkeme yorumu değildir.

AB 2022/2347 sayılı düzenlemenin 1(a) maddesi, Ek XVI'nın 5. grubundaki yüksek yoğunluklu elektromanyetik ışınım yayan cilt uygulama ekipmanını IIb; yalnız tüy alma amacı taşıyanını IIa olarak yeniden sınıflandırır. Dolayısıyla “bütün lazer/IPL cihazları IIb'dir” genellemesi doğru değildir. Kaynak: AB 2022/2347, madde 1.

Bu bölüm AB sınıflandırmasını açıklar. Türkiye'deki belirli bir işletmenin faaliyet yetkisi veya belirli cihazın yerel kayıt durumu bu paragraftan çıkarılamaz. Satın almadan önce cihazın güncel Türkiye belgelerini ve işletmenizin ruhsat kapsamına ilişkin değerlendirmeyi ilgili yetkili kurumdan ayrı ayrı doğrulatın. Konunun işletme yönü için güzellik salonunda lazer epilasyon cihazı kullanımına ilişkin rehbere de bakabilirsiniz.

Toptan cihaz ilanını beş adımda nasıl okumalı?

İlanı, tek bir sertifika resminden oluşan satış sunumu yerine karşılaştırılabilir bir teklif dosyasına çevirin. Aşağıdaki sıra NEFES'in bu yazı için hazırladığı editoryal satın alma kontrolüdür; resmî bir denetim formu değildir.

Kimliği sabitleyin. Üreticinin tam unvanını, model ve model ekini, sunulan başlıkları ve ürün etiketi fotoğrafını isteyin. Teklif satırına bu kimliği yazdırın.
Her iddiayı numaraya bağlayın. FDA iddiası için işlem türü ve numara; CE iddiası için ilgili düzenleme, uygunluk beyanı ve gerektiğinde sertifika isteyin. Belgeleri ekran görüntüsü yerine okunabilir tam dosya olarak alın.
Kapsamı yan yana koyun. İlanın vaat ettiği kullanım, üreticinin kullanım dokümanı ve karardaki kapsam arasında fark varsa bunu kapatmadan karar vermeyin. Bir başlığın belgesini tüm sisteme kendiliğinden genişletmeyin.
Türkiye ve işletme kontrolünü ayırın. Ürünün yerel piyasaya arz/kayıt bilgisi ile sizin işletmenizde kullanılabilme koşulunu ayrı sorular olarak ele alın. Yalnız yabancı bir belgeye dayanarak ikisini de tamamlanmış saymayın.
Teslim ve servis koşullarını yazın. Garanti veren tarafı, servis iletişimini, sarf ve başlık maliyetlerini, eğitim kapsamını ve teslimde hangi belgelerin verileceğini teklifin parçası yapın. Sözlü vaatleri karşılaştırma tablosunda “yazılı teyit bekliyor” diye işaretleyin.

Tedarikçiye gönderilebilecek belge talebi

“Teklif ettiğiniz cihazın üretici unvanını, tam modelini, başlık listesini ve ürün etiketi fotoğrafını paylaşır mısınız? FDA beyanınızın işlem türünü ve doğrulama numarasını; CE için ilgili düzenlemeyi, uygunluk beyanını ve gerekiyorsa sertifika kapsamını rica ederiz. Kullanım amacı, Türkiye'deki güncel ürün/kayıt bilgileri, teslim evrakı, garanti ve servis koşullarını da teklif dosyasına eklemenizi isteriz.”

Bu metni teklifinize uyarlayın; burada talep edilen bilgi, henüz doğrulanmış bilgi değildir.

Temsilî eşleştirme: eksik belge nasıl görünür?

Bir ilanın “Model A Pro” cihazını sunduğunu, paylaşılan kararın ise başka üreticinin “Model A” ürününe ait olduğunu düşünün. İsim benzerliği boşluğu kapatmaz. Kontrol tablonuza “Üretici ve model eşleşmesi doğrulanamadı; açıklama ve dayanak bekleniyor” yazın. Bu örnek kurgusaldır; gerçek bir satıcı veya cihaz hakkında tespit değildir.

Daha geniş yatırım dosyası için lazer epilasyon cihazı alırken sorulacak sorular rehberindeki işletme ve servis başlıklarını kullanabilirsiniz.

Cihaz belgesini sosyal medyada nasıl anlatmalı?

İçerik ekibine yalnız sertifika görseli göndermek yerine, doğrulanan model adını ve belgenin tam kapsamını iletin. Belge bir modelin belirli kullanımına aitse, farklı cihazların göründüğü videoya genelleyerek yerleştirmeyin. “En güvenli”, “risksiz” veya “kesin sonuç” gibi ifadeler için bu belgeleri otomatik dayanak kabul etmeyin.

İşletmenizin içerik dosyasında “belge kaynağı / doğrulanan ifade / kullanılacak görsel / son kontrol tarihi” sütunları olsun. Böylece bir ilan cümlesinin sonradan tüm gönderilere kopyalanmasını önleyebilirsiniz. NEFES'in güzellik salonlarına özel sosyal medya çalışmalarını incelerken de görsel ile anlatılan hizmetin eşleşmesine bakın; paket kapsamını güzellik salonu paketleri sayfasından değerlendirin.

Belge kontrolünde sık sorulan sorular

Bir markanın FDA kaydı bütün modelleri kapsar mı?

Bir markaya veya kuruluşa ait kayıt, teklif edilen model için aynı kararın bulunduğunu göstermez. Karar numarasını ve kapsadığı cihaz adını model bazında eşleştirin.

CE ve FDA bilgisi teklif karşılaştırmasında nasıl tutulmalı?

Ayrı sütunlar kullanın. Belge türünü, numarasını, kapsanan modeli, kaynağı ve kontrol tarihini yazın. Bulamadığınız alanı “yok” diye kesinleştirmek yerine “tedarikçiden bekleniyor” veya “doğrulanamadı” olarak kaydedin.

Belge eksikse sosyal medya metni hazırlanabilir mi?

Genel işletme tanıtımı hazırlanabilir; doğrulanmamış cihaz onayı, güvenlilik veya sonuç iddiasını metne eklemeyin. Eksik dayanak tamamlanınca yalnız doğrulanan ifadeyi ve ilgili görseli birlikte yeniden değerlendirin.

Kaynaklar ve kontrol tarihi

Resmî kaynaklar 25 Ekim 2026 tarihinde AI destekli editoryal incelemeyle kontrol edildi. İnsan, avukat veya cihaz uygunluk uzmanı onayı beyan edilmez. Bu yazı belge okuma kapsamındadır; satın alma veya işletme yetkisi için gereken ürün ve kurum incelemesinin yerine geçmez.